2024-03-21 18:16:30

中间体正常,灌封之后含量不合格的情况,为什么?

一个朋友问:一个干混悬剂的中试生产,主药占比0.34%,工艺就是原辅料直接等量递加的方法混合4次。中间体检验用的UV法,含量接近理论值。但是灌封之后含量就不合格了。含量用的是液相方法,限度93%。之前做了一次试生产3000袋,含量结果是90%。含量均匀度符合标准,但是10袋都在88%-93%之间。因为这个数据是制剂自己检测的,所以药厂不认可,也不愿意排查原因,认定是我们的检测方法有误导致的数据不可靠,然后直接安排了4万袋的生产。结果现在报告出来含量只有88%。现在排查原因。工艺如此简单,如果中间体检验结果无误,那么就是灌封的过程中原料在料斗中吸附才导致的半成品含量低。可是如果有吸附应该含量有高有低而不是很均匀的都很低吧。这次中间体分别用UV和液相的方法都检验了,说是结果无差别。那还会有什么原因呢?

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1个回答

先考虑一下紫外法和液相法检测结果之间的偏差,如果偏差很大,就说明是中间体检测方法有问题,建议改成与成品一致,消除偏差。另外可能就是主药吸附造成的含量损失,需要考察混合工艺,对混合顺序和参数进行优化。



2024-03-22 16:37:04

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