2019-01-23 14:01:19

是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查

药品生产中使用了较多的二类溶剂,经对大生产的数批产品证明,工艺中使用的有机溶剂已检不出,是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查?

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药物学×

2个回答

有机溶剂残留很容易被pass掉的,你能确保工艺使用过程中的确检查不出来吗?我觉得你首先尽量用高灵敏度的仪器监测是否可以含有微量的有机溶剂。


2019-01-23 17:41:18

在药品生产中使用的二类溶剂,经过对大生产的数批产品证明,如工艺中使用的有机溶剂已检不出,在申报生产时,质量标准可不保留这些有机溶剂残留的检查,但应提供较为充分的数据积累的结果。


2019-01-24 11:54:33

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