药物法规
2024-04-15 13:33:21
药品一致性评价杂质如何控制？
289中每个品种都是在我国临床使用多年，抛开疗效不说，我们国内临床使用的这些药品安全性还是过关的。现289中部分药品可能有关物质显著高于参比制剂，甚至是原料有关物质就高于参比制剂，而并非制剂...
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2019-01-23 14:03:15
关于中药新药研发中试三批要求
按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的：1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验...
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