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2024-04-07 17:16:45

原料药强制破坏试验中，已知杂质与破坏产生的杂质分离度要达到1.5吗？

原料药强制破坏试验中，已知杂质与破坏产生的杂质分离度要达到1.5吗？

药物学

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不一定。对于有些品种，有国外药典方法的，规定了系统适用性标准，在满足系统适用性的情况下，分离度不必一定达到1.5以上。

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2024-04-08 00:56:30

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杂质间的分离度大于1.2也可以但是主峰与杂质的分离度最起码要大于1.5。

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2024-04-08 01:55:27

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有些达到1.2也可以，实在分不开也不用勉强，两个杂质综合起来控制也可以，或峰谷比。

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2024-04-08 01:57:59

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提问时间：	2024-04-07
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