2020-02-13 12:18:07

原料药强制破坏试验中,已知杂质与破坏产生的杂质分离度要达到1.5吗?

原料药强制破坏试验中,已知杂质与破坏产生的杂质分离度要达到1.5吗?

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药物学×

3个回答

不一定。对于有些品种,有国外药典方法的,规定了系统适用性标准,在满足系统适用性的情况下,分离度不必一定达到1.5以上。  

2020-02-13 19:57:52

杂质间的分离度大于1.2也可以  但是主峰与杂质的分离度最起码要大于1.5。

2020-02-13 20:56:49

有些达到1.2也可以,实在分不开也不用勉强,两个杂质综合起来控制也可以,或峰谷比。

2020-02-13 20:59:21

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