处方调整方案如下: 一、建议将乳糖、微晶纤维素、糊精等两两配比的辅料都不用,用预胶化淀粉(可压性淀粉),且也加入1倍量或更多一些比例。其理由如下: (1)适合干法制粒工艺可压性较好的辅料首选预胶化淀粉(可压性淀粉)和乳糖。既然又是给糖尿病人吃的,那么不宜用乳糖,直接选择预胶化淀粉(可压性淀粉)。因为预胶化淀粉可压性很好,且易制粒成形,压制的颗粒同比细粉率要少些。 (2)预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。(题外话:我们也在做新产品,包括中成药和化药,剂型为片剂和胶囊剂,由于产品对湿热敏感,不宜用湿法制粒工艺,我们也采用的干法制粒工艺。需要特别注意的是:切记干法制粒过程中压辊压力不要过高,否则压得的干颗粒过硬。如果是片剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致压片时,要较大压力才能压成形,机器振动大;如果是胶囊剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致胶囊填充过程中因不起药柱而甩料,以致装量差异远远超标。这些都是“血的教训”,望以后做片剂或胶囊剂时给予充分的注意。) 二、建议内加(即干法制粒前加入)1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决粘压辊问题。当然你做的是颗粒剂,内加硬镁可以稍多些。(题外话:如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要能改善或解决物料粘压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗粘冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量,当然你的颗粒剂不存在这样的问题。如果是给人吃的半成品也可以不外加硬镁。) 不妨一试,希望对你有帮助。 |
如果是松散的话,那就控制物料的含水量和环境湿度,适当的补水引粘,最简单的办法就是在干压机里重复压多几次,应该可以成粒。如果粘辊轮的话,适当用点硅粉、滑石粉等润滑剂,应该可以解决的。 |
提问时间: | 2023-08-28 |
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