2024-06-09 06:37:05

中药干法制粒问题

一个中药复方制剂,由于出膏率太高且浸膏粉极易吸潮,想加入少量辅料进行干法制粒,做成颗粒剂。目前已采用加入0.5-1倍量辅料,采用的辅料为乳糖、微晶纤维素、糊精等两两配比,但是均不成型,不是松散就是粘在碾轴上。现急求解决办法,谢谢!


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3个回答

处方调整方案如下:

一、建议将乳糖、微晶纤维素、糊精等两两配比的辅料都不用,用预胶化淀粉(可压性淀粉),且也加入1倍量或更多一些比例。其理由如下:

(1)适合干法制粒工艺可压性较好的辅料首选预胶化淀粉(可压性淀粉)和乳糖。既然又是给糖尿病人吃的,那么不宜用乳糖,直接选择预胶化淀粉(可压性淀粉)。因为预胶化淀粉可压性很好,且易制粒成形,压制的颗粒同比细粉率要少些。

(2)预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。(题外话:我们也在做新产品,包括中成药和化药,剂型为片剂和胶囊剂,由于产品对湿热敏感,不宜用湿法制粒工艺,我们也采用的干法制粒工艺。需要特别注意的是:切记干法制粒过程中压辊压力不要过高,否则压得的干颗粒过硬。如果是片剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致压片时,要较大压力才能压成形,机器振动大;如果是胶囊剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致胶囊填充过程中因不起药柱而甩料,以致装量差异远远超标。这些都是“血的教训”,望以后做片剂或胶囊剂时给予充分的注意。)

二、建议内加(即干法制粒前加入)1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决粘压辊问题。当然你做的是颗粒剂,内加硬镁可以稍多些。(题外话:如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要能改善或解决物料粘压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗粘冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量,当然你的颗粒剂不存在这样的问题。如果是给人吃的半成品也可以不外加硬镁。)

不妨一试,希望对你有帮助。

2024-06-09 07:12:18

如果是松散的话,那就控制物料的含水量和环境湿度,适当的补水引粘,最简单的办法就是在干压机里重复压多几次,应该可以成粒。如果粘辊轮的话,适当用点硅粉、滑石粉等润滑剂,应该可以解决的。

2024-06-09 08:16:44

想方便的话直接采用直压辅料,JRS的直压乳糖,卡乐康的直压淀粉,FMC的直压微晶纤维素,罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,再加上中药抗吸潮的专用微粉硅胶就完美了。如果考虑成本可以自己用普通辅料来代替,建议采用微晶纤维素和少量PEG配合有不错的效果。上面的方法可以采用全粉末直接压片更省事。


2024-06-09 08:49:44

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