显著缓解疼痛 非阿片类止痛新药获突破性疗法认定

9月12日，专注于开发和推广新型非阿片类药物止痛疗法的临床阶段生物医药公司Concentric Analgesics宣布，其用于治疗术后疼痛的新药CA-008获得美国FDA颁发的突破性疗法认定。

美国的阿片类药物成瘾已经达到流行病的程度，给多个家庭和社区的生活带来毁灭性打击。研发并推广能预防这一疾病的新方法势在必行。在手术后的情况下进行预防尤其重要，因为这可能是大众未能预见的造成处方止痛药滥用的重要途径。2016年美国新闻与世界报道（US News & World Report）显示，有十分之一的患者报告在手术后对阿片类药物成瘾或产生依赖。2017年，美国共进行了超过1亿次手术，其中3000万次需要使用非处方（OTC）止痛药进行术后疼痛管理。我们急需开发安全有效的非阿片类药物替代阿片类药物，进行疼痛管理。

Concentric Analgesics开发的CA-008是“first-in-class”的非阿片类药物，它可以迅速转化为一种强效TRPV1激动剂——辣椒素（capsaicin）。单次局部注射后，CA-008能通过选择性地使疼痛传导神经纤维脱敏，来提供持久的疼痛缓解，并且不会产生麻木或虚弱。在手术期间注射CA-008，有望帮助患者在术后恢复期消除对阿片类药物的需求。值得一提的是，该药物于去年12月获得FDA颁发的快速通道资格。

Concentric Analgesics研发管线（图片来源：Concentric Analgesics官方网站）

此次CA-008获得突破性疗法认定，得到了1b期安慰剂对照临床试验数据的支持，该试验是在接受拇囊炎切除术（bunionectomy）的患者中进行。在这项研究中，与安慰剂相比，使用曲线下面积为指标，最高剂量CA-008将疼痛强度降低63%，达到具有统计学显著和临床意义的疼痛强度降低。CA-008还在48h，72h，96h和120h几个时间点显示出具有统计学意义的疼痛减少。重要的是，与安慰剂相比，使用CA-008患者的阿片类药物消耗量减少了近50％。此外，研究还显示，CA-008在所有剂量下都是安全且耐受良好的。

“CA-008在临床开发的早期阶段获得突破性疗法认定非常重要，它坚定地支持我们迄今为止在术后疼痛中所看到的令人信服的数据，”Concentric Analgesics首席执行官Frank Bellizzi博士说：“CA-008旨在提供具有临床意义和持久的疼痛缓解，显著减少或消除术后期间对阿片类药物的需求。我们期待与FDA密切合作，开辟一条快速通道，尽快将CA-008带给医生和患者。”