容性是看相对变化趋势，API不稳定，会干扰相容性结果判断。之前，有老师提过，如果API对某条件不稳定，可不做该条件的相容性。不过，我个人建议降低实验条件，但要较正常贮藏条件苛刻。另外，注意整个实验细节，尽量排除偶然偏差。最后，如果API的稳定性受某个关键辅料影响，可以考虑API+该物料二元混合后作为小处方，再跟其他物料混合进行相容性实验。

我补充一句，原辅料相容性结果不代表制剂成品的稳定性。原辅料相容性结果可能比较差，但做成制剂后稳定性可能会变好；或者原辅料相容性结果好的，做成制剂后稳定性差。所以，原辅料相容性的目前，一是看原料和辅料是否会有影响，这个相容性的结果要能得到解读。比如从化合物的机构式或官能团上进行分析和判断，并指导以后制剂的设计和包装形式。我以前做过一个项目，发现API和EC在一起会降解，而且像是氧化降解，但从结构式上分析，两者应该是稳定的。后来从供应商处得知，他们EC中加了极少量的抗氧化剂（PPM级别），对我的API有影响。另一个是看这个影响的趋势。所以FDA现在要求原辅料相容性起码有三点以上的数据，以便对稳定系趋势做判断和分析。我的经验是，做处方开发的早期，就直接做一些成品片子/丸子/胶囊，放个稳定性先做起来。成品制剂的稳定系才是真正需要关注的。

对温度和光不稳定的原料：1.温度做30℃40℃50℃梯度，铝箔袋密封避光（必要时充氮），根据结果选取数据上资料；2.光照条件就不用做，提交原料光照不稳定数据进行说明。