2019-11-30 14:08:43

新药药理毒理学的研究顺序

一个2类新药,拟进行药理毒理研究。根据《药品注册管理办法》附件2,需要做如下实验:17 主要药效学;18 一般药理学;19 急性毒性;20 长期毒性;21 过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性;23 致突变;24 生殖毒性;27 非临床药代动力学;那么,这些实验项目的研究顺序是怎样的呢?应该先做什么,再做什么?有严格要求吗

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3个回答

我认为药效最重要,做药效同时可以收集血液样品做简单的药代研究,基本上可以看出药物血药浓度和药效相关性,此时得到的药代参数对后面做正式的药代很有帮助。药效研究中需要对几种公认的(业界和监管机构共同认同)动物模型进行实验。其实真正为了省钱和提高效率,这些实验之前必须做in vitro的CYP405酶实验。

2019-11-30 14:19:29

先做药代动力学,接着做药效学,再依次做急毒和长毒,最后做其它实验。其中排在前两位的药代和药效都是为了支持立题依据,为后面的研究提供参考。

2019-11-30 15:27:53

你2类,都要准备申报了,那些作用机理,主要靶点,药酶试验、体内代谢这些东西应该有预试验数据了吧。拿这些东西,和临床前安评的人商量具体的试验流程安排了。动物种系、数量的选择,试验设计,能不能合用动物(长毒/毒代)。还得根据人家的资源情况,人手、试验用房、关键节点,你的合成工艺、制剂、资金和人手一起来综合考虑吧。如果要想独立操作完一个IND,省时省钱,不走弯路还是真不容易。

2019-11-30 15:31:16

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