发现 > 资讯

第56个新药!FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘

Shire近日宣布,美国FDA已批准Motegrity(prucalopride,SHP555)用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物,该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂。

· · ·

英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Motegrity(prucalopride,SHP555)用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物,该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂,同时也是今年FDA批准的第56个新药。在欧洲市场,prucalopride早在2009年获批以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

据估计,在美国大约有3500万人患有CIC,约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也伴有一系列的症状,包括腹痛和腹胀。CIC有多方面的原因,其中一个可能的原因是肠道运动能力(自然地收缩和放松)受损或机能失调。当前,许多患者使用非处方药和处方药(包括泻药),但仍然存在便秘症状。

Prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了prucalopride新药申请(NDA)的提交。

Prucalopride分子结构式(图片来源:Wikipedia)

针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析显示,总体而言,共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析,2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析,所有这些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰剂治疗。数据显示,在为期12周治疗期间,与安慰剂组相比,prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs),数据具有统计学显著差异(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。

安全性方面,prucalopride治疗组最常见的(发生率≥5%)治疗后出现的不良事件(TEAE)为胃肠道紊乱(恶心、腹泻、腹痛)和头痛。任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当,安慰剂组为1.8%,prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率,prucalopride治疗组为1.6%,安慰剂组为2.4%。研究中未发生致命性的TEAE。

参考资料:

1、Novel Drug Approvals for 2018

2、FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shire’s Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation


领取2天会员.jpg

来源:新浪医药

版权及免责声明:本网站所有文章除标明原创外,均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息,内容仅供参考,如有侵权请联系答魔删除。文章版权归原作者及原出处所有。本网拥有对此声明的最终解释权。


分享:

全部评论 ( 0 )

发评论