2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点

作者：菜菜   来源：CPhI制药在线

年中是适合盘点的好时候，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。

2019上半年，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，创历史新高。

（资料来源：FDA）

从药企方面看，海正7个位列第一，东阳光6个紧随其后，南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年，人福、东阳光、华海、石药分别以13个、12个、6个、6个位列前3。

（资料来源：FDA）

从品种来看，共有38个品种。其中，他达拉非、奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批，可见竞争激烈。

此外，获批品种中，包括阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿曲库铵、他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。

美国ANDA品种国内大有可为

2018年7月10日，NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，本次指导原则指出，在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药，也可用于在中国的药品注册申报。

由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆，且NMPA对其过审数据的认可度也颇高，持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则，快速将其产品打入国内市场。

东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

这里，笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班，阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，迅速进入国内市场。

阿哌沙班（Apixaban，商品名为Eliquis）是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，由BMS与辉瑞联合开发，于2013年进入中国，并在2017年进入了新版医保目录，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果，其降低大出血风险的效果十分显著，安全性和有效性均超出同类药物。

BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利，其国际公开号为WO2003/049681，在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72亿美元，"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个，有 8 家企业申报上市，其中，按照新 4 类申报的有 7 家，包括正大天晴、东阳光、科伦、青峰等知名药企，按照 3 类申报的有 1 家，为齐鲁制药。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集，成功抢占首仿。不过，NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研专利尚未到期，这也意味着，豪森虽然已经获得阿哌沙班批文，但目前还不能销售。

此次，东阳光阿哌沙班顺利拿下美国ANDA号，很可能加速国内获批历程，成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。