泰瑞沙获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

肺癌治疗又有新突破。近期，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

III期临床试验FLAURA研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前， NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格，该批准是基于FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

在FLAURA临床试验中，与标准EGFR-TKI治疗相比，奥希替尼一线治疗在无进展生存期（PFS）方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善，中位无进展生存期达到18.9个月，而对照组为10.2个月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同时奥希替尼在所有预设亚组（包括有中枢神经系统转移的患者）中均显示出了PFS优势。

近日，阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义的改善。

FLAURA研究显示，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为34%，而对照组为45%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。

FLAURA临床试验表明，EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼，可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。奥希替尼一线疗法目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。

奥希替尼于2017年3月在中国首次获批，并在2018年10月被宣布列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。