恒瑞1类在研新药氟唑帕利获准新临床

原创：小药丸

1月6日，恒瑞医药旗下在研1类新药氟唑帕利胶囊一项新的临床申请进入了CDE临床默示许可清单中，这款PARP抑制剂拟与醋酸阿比特龙联用，治疗既往未接受过新型雄激素受体（AR）靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。

资料来源：CDE

国内已报产 竞逐PARP抑制剂赛道

作为体内的一种 DNA 修复酶，PARP抑制剂是近年来全球抗肿瘤药物开发领域的热点之一。目前，全球已上市了 4 款PARP 抑制剂，分别为阿斯利康公司的奥拉帕利、Clovis Oncology的鲁卡帕利、 GSK的尼拉帕利和辉瑞公司的他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奥拉帕利于2018年8月在我国获批上市，成为中国国内获批上市的首款 PARP 抑制剂。（相关阅读：《 斩获 “癌王”，奥拉帕利的市场地位愈发不可撼动》）

2019年12月底，再鼎医药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的国内上市申请通过优先审评审批程序获得了有条件批准，商品名为则乐，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

值得注意的是，原研尼拉帕利于2017年3月经FDA批准上市，同年9月，再鼎医药获得了这款新药在中国市场的独家研发与销售权。通过再鼎医药的努力，这款新药在我国加速上市。

2019年10 月底，恒瑞医药国内提交了1类重磅新药氟唑帕利胶囊的上市申请，已获得了CDE的受理承办，目前处于"在审评审批中"。

与此同时，百济神州旗下在研PARP抑制剂BGB-290用于晚期胃癌、铂敏感复发性卵巢癌的临床研究均处于Ⅲ期阶段，距离国内申报上市已为期不远了。

除了上述进度居于前列的在研产品之外，国产PARP抑制剂领域还有众多的布局者，这些后来者与前述产品一起竞逐国内市场。

多面布局 在研适应症众多

在药物临床登记与信息公示平台中公示的列表中，围绕氟唑帕利胶囊开展的临床试验共计17项，5项已完成，12项正在进行中。从适应症的布局来看，恒瑞医药围绕氟唑帕利胶囊开展的适应症包括了小细胞肺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌及复发转移三阴乳腺癌等。

其中，氟唑帕利用于复发性卵巢癌治疗的临床研究处于Ⅲ期阶段，用于前列腺癌的临床研究处于Ⅱ期阶段，其他临床研究均处于早期的Ⅰ期临床阶段。

从临床试验的布局来看，恒瑞医药依然延续了一贯以来的风格，同时加码同一款产品的多种适应症，扩大产品的潜在受众群体，提升市场竞争力。

另外，值得注意的是，已在国内上市的奥拉帕利已获批用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线治疗，并已进入了国家医保目录，对于恒瑞医药处于上市申请阶段的氟唑帕利胶囊及其他后来者而言，压力也着实不小。未来，如何通过差异化的竞争获得市场比较优势，是每一位后来者需要深入考虑的实际问题，这关乎着产品未来的成败。

储备丰沛的抗肿瘤药在研产品管线

近年来，恒瑞医药在国内抗肿瘤药领域的市场占率稳居第一，已经成为国内毫无争议的抗肿瘤药龙头。截至2019年底，恒瑞医药抗肿瘤药板块获批临床/处于临床阶段的在研新药超过20个，覆盖了目前全球抗肿瘤药热门领域的主要靶点。

凭借强大的临床开发实力，恒瑞在未来将逐步推出旗下的me-too、me-better类抗肿瘤新药，结合公司在国内市场出色的营销能力，这些在研品种是未来业绩增长的基石。