一周医药动态（1月25～2月1日）

2020-02-01 20:34 浏览 4304· 评论 0· 点赞 12· 分享 12

医药动态栏目：每周日更新最近的行业动态，包括二级市场、一级市场、药品注册审批、医疗器械注册审批、行业政策、医药会议。

一周重点关注

君联等投资金匙基因（病原微生物宏基因组测序）；丽珠集团等投资新元素（痛风创新药）；鸿运华宁，治疗肺动脉高压的GMA301（内皮素受体A）获批临床；达安基因、华大生物等获批新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；华大生物获批新型冠状病毒核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）。

一级医药市场融资动态

1月18日至2月1日期间，一级市场投资主要集中在医疗器械和医疗服务板块，致力于痛风、非酒精脂肪肝的新元素医药获得1.1亿元投资，致力于高通量病原检测的金匙基因获得5000万元投资，致力于医院智能管理的联新医疗获得了1.5亿元投资。

1) 药品

企业全称：江苏新元素医药科技有限公司

本轮投资机构：凯泰资本 ,丽珠集团

企业标签：抗肿瘤及代谢疾病新药，包括痛风、糖尿病和肿瘤

2) 医疗器械与IVD

企业全称：北京金匙基因科技有限公司

本轮投资机构：君联资本,达晨创投

企业标签：宏基因病原组检测

企业全称：北京恒升医疗集团

本轮投资机构：常州西太湖政府产业投资基金

企业标签：介入医学领域的生产、研发、销售与投资，自灌注药物洗脱球囊

企业全称：广东朗呈医疗器械科技有限公司

本轮投资机构：国家中小企业发展基金（国中创投）

企业标签：口腔扫描仪和义齿的制作

企业全称：深圳市真迈生物科技有限公司

本轮投资机构：今晟资本

企业标签：基因测序仪及配套试剂的研发和制造

3) 医疗服务与CRO

企业全称：深圳市联新移动医疗科技有限公司

本轮投资机构：深创投,高特佳投资

企业标签：医院管理智能化产品和服务，智慧病房等

企业全称：广州嘉检医学检测有限公司

本轮投资机构：松禾资本 ,千峰一号,致远新星,嘉瑞医疗

企业标签：临床遗传和临床肿瘤诊断的第三方医学实验室

企业全称：嘉兴易迪希计算机技术有限公司

本轮投资机构：启明创投

企业标签：提供临床试验信息化解决方案，Clinflash临床电子数据采集系统(EDC)

药品注册审批动态

鸿运华宁生物医药开发的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体新药GMA301在中国获批临床试验，拟用于肺动脉高压疾病的治疗。这是鸿运华宁采用自主构建的G蛋白偶联受体（GPCR）抗体技术平台，开发的全球首个靶向内皮素受体A、用于肺动脉高压治疗的抗体新药。武汉波睿达生物科技有限公司的CD30 CAR-T的IND申请获受理，该产品也是国内申报临床的首个靶向CD30的自体CAR-T细胞疗法。信达生物的靶向PD-L1/CD47的双特异性抗体IBI322的新药临床试验已获得临床试验默示许可，用于血液肿瘤和实体瘤。

1）生物药

药品名称：重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体（GMA301）

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

适应症：肺动脉高压治疗

靶点：内皮素受体A

审批状态：获批临床

药品名称：靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：武汉波睿达生物科技有限公司

适应症：淋巴瘤

靶点：CD30

审批状态：临床试验申请

药品名称：IBI322

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：信达生物

适应症：血液肿瘤和实体瘤

靶点：PD-L1/CD47

审批状态：获批临床

2）化学药

药品名称：NP-01片

注册分类：化药1

企业名称：石家庄四药有限公司

靶点：KDR/MET/Axl

适应症：实体瘤

审批状态：IND审评审批中

药品名称：TPN171H片

注册分类：化药1

企业名称：中国科学院上海药物研究所

靶点：磷酸二酯酶（PDE5）

审批状态：IND审评审批中

药品名称：SPH3261胶囊

注册分类：化药1

企业名称：上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

靶点：ErbB2

适应症：HER2阳性恶性肿瘤

审批状态：IND审评审批中

医疗器械审批动态

近两周国家药监局共批准国产器械生产117个。新型冠状病毒2019-nCoV的快速审批成为焦点，有7项产品获得注册获批，主要是以荧光PCR法检测诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因，其中上海之江生物科技的试剂盒还能检测肺泡灌洗液样本中的E基因。此外，华大生物科技的2019-nCoV核酸分析软件注册获批，结合试剂盒等其他产品对新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据分析。当前荧光PCR法从患者取样到拿到检测结果需要时间较长，后续2019-nCoV核酸的胶体金免疫层析法产品、IgM抗体检测试剂盒以及其他新型POCT分子诊断产品，将会是2019-nCoV核酸分析的方向。

1）IVD

注册证编号：国械注准20203400063