人福医药乙琥胺软胶囊获得FDA批准文号

人福医药发布公告称，控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC（以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙琥胺软胶囊的批准文号。

乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于2017年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），此次ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

根据IQVIA数据统计，最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、Bionpharma、Akorn和Heritage Pharms等。

根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。

公告还显示，人福医药累计研发投入约为70万美元。