上海医药SPH8216(TK216)注射液获II期临床试验批准通知书

4月27日，上海医药发布公告称，近日，公司以及全资子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（简称“上药美国”）开发的“SPH8216(TK216)注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内II期临床试验，该项目为美国OncternalTherapeutics,Inc.（简称“Oncternal”）公司开发。拟用适应症：复发难治性尤文氏肉瘤。

SPH8216(TK216)注射液是一种first-in-class小分子药物，具有抑制尤文氏肉瘤细胞增殖、促进细胞凋亡的肿瘤治疗效果。在美国进行的该项目治疗复发或难治性尤文氏肉瘤患者的临床研究中，该项目表现出良好的耐受性和安全性。FDA已授予该项目孤儿药称号,并批准该项目获得快速审批通道资格。2020年10月，FDA授予该项目治疗尤文氏肉瘤儿童罕见病资格。

2018年9月，上药美国通过参股Oncternal，获得该项目在中国开发和商业化的独家权益。2021年2月，该项目递交的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

截至目前，该项目公司已累计投入研发费用约671.7万元人民币。