请问谁做过一期、二期临床试验，需要的流程及文件等？
导师准备做肿瘤细胞免疫治疗的一期、二期临床试验，自己是一窍不通啊，想请有经验的朋友提供帮助。
1、抽取患者血液，对T细胞进行处理后回输，这种临床试验是否可行？2、开展临床试验需要准备的材料都有那些以及流程如何？3、一期、二期是否可以一起做？
临床试验1期和2a是可以一起做的。但是你这是什么项目我没太听懂，是这个过程用的器械做临床试验，还是单纯的为了验证这种治疗方法？如果只是方法好像不需要啊。
临床试验不是这么做的，临床研究分3类：1，研究目的；2，注册上市目的；3，销售目的。你的如果是第1类，请随意，没有指导原则，只有行业共识，请查找文献，然后同行评审；如果你是想做第2类，请放弃，因为你需要熟悉至少2套完整的知识体系和法律（CFDA、FDA、ICH、EMA等），里面对于各种领域、各种药物、各种临床试验都有要求。你要是能做，那请来CRO公司，或者药厂、或者其他申办方，绝对比你医生的工作赚钱。
如果是第3类，科学一点呢，找统计教研室吧，不过你是1、2期就不涉及这种啦。
