现在基本上都确定的是做生物仿制药需要与原研药在药学部分，临床前试验和临床中进行头对头比较，不仅仅是相似性无法把握，试验过程中的原研药对照也将会是一笔巨大的花费。那我就想了，如果我们在做生仿药的过程中，获得了一个细胞株，虽然一级结构相同，但是其产生的药物的高级结构与原研药有很大的不同，且这种不同导致该药的活性有了一个极大的提高，也就是所谓的biobetter，那么我在申报的过程中能否以创新药来申报，避开与原研药进行无止境的比较？
申报可以按1或2类均可，我理解的biobetter是一级结构也不相同，即sequence不同；你所说的情况，属于原有分子的改进，例如工艺的改进，head to head恐无法避免的。
活性变了，可能涉及到给药剂量给药周期改变，临床结果也存在未知风险，这应该不是发展biosimilar的初衷，而且为了说明新药比原药效果更好，可能还得做临床头对头。
