2019-05-11 11:06:19

关于影响因素实验,申报批是否需要再做包材选择性?

作为口服固体制剂,在研究初期,影响因素实验进行时,肯定要做包材选择性实验,如将自制制剂的带包装的样品和参比制剂(也带包装)一起进行影响因素实验,作为包材选择性实验。小试研究都做过后,在进行申报批稳定性过程中是否还需要做包材选择性实验呢?最近看到了3种案例,都是申报资料中。第一种,卡培他宾片药审中心早年分享的资料,影响因素裸片和素片。第二种看到是一个部分内容,影响因素只做参比和自制裸片,第三种,就比较混乱了,自制制剂有的条件做裸片,有的条件做成品和裸片(可能根据产品的特点进行选择)。参比制剂全部是裸片。所以我就想问一下,这个写资料申报批次,到底是否考虑包材选择性实验一起进行呢?参比制剂带包装的是否需要一起进行考察,在申报批影响因素实验中?


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3个回答

到了这个阶段,包材还有什么可选择??跟参比一致即可。影响因素试验参照药典稳定性试验指导原则。对供试品规模要求如下:小试产品代表不了。制剂影响因素试验,没有要求裸片,只是除去外包装,内包装不用除去,同时验证了包材的合格与否。当然如果想要多掌握一些产品质量方面的问题,多做些研究也是很好的。


2019-05-11 11:14:18

一般包材选择和参比一致,有些改包材的需要通过稳定性试验证明自己改变包材后产品质量稳定性不低于参比。一般使用中试规模以上的产品,影响因素试验只做裸片就行,带市售包装的成品主要考察加速试验和长期试验,参比与自制平行对比考察。


2019-05-11 11:16:17

影响因素中试规模的样品,带不带包装放样,基本取决于你产品是否对放样条件敏感,不敏感裸放,敏感就考察包装对产品的保护作用。


2019-05-11 11:45:50

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