2024-05-25 00:29:12

手性异构体杂质对照品结构是否还需要确证?

仿制药研发中,外购的API手性异构体杂质对照品,如在TLC购买的,TLC只提供氢谱,质谱和HPLC纯度,还需要再进行相关的二维核磁确认手性构型吗?如果不需要,那么请问审评中心都会默认哪些供应商出售的杂质对照品可以不再进行结构确证。请问大家在研发过程中一般如何去做,如何把握,谢谢!


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4个回答

二维核磁解决不了构型的问题。如果量足够的话,试试单晶。也可以测测比旋度。

2024-05-25 00:47:37

购买的手性异构体杂质对照品,要是没有充分的证据证明这个是手性异构体,那怎么能当成对照品卖呢?氢谱和质谱只是证明分子结构正确,体现手性起码要有比旋光度、手性色谱图这些数据才能说明有手性差异。单晶数据当然是最直观的体现手性结构的证据,不过这个一般供应商不会提供吧。你可以问他提供相关手性方面检测的报告和参考文献,这些数据可以互相验证也可以间接证明手性异构体样品的可靠性。


2024-05-25 00:52:22

应该是要做的,药品研发完到药监局申报时,需要相关的各种材料,结构确证资料是必不可少的。无论是对照品还是原研药都是需要做结构确证试验的。


2024-05-25 01:02:44

TLC的样品一般都是认可的,所以不需要其他验证。


2024-05-25 01:04:46

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