新药研发

2024-10-13 06:08:59

0.3%的杂质结构未知,会不会影响申报?

1.1类的新药,最大单杂为0.3%,这个0.3%的杂质结构未知,会不会影响申报?申报有没有硬性规定,含量大于多少的时候,必须知道结构?

2024-10-12 15:30:08

怎么查找疾病的药物作用靶点

做新药药效分析,怎么查找疾病的药物作用靶点呢?感谢

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2024-10-11 22:57:26

一个中间体的结晶问题

在做工艺优化的过程中相对一个中间体进行结晶纯化。该化合物柱层析之后蒸干的到白色泡沫状固体,纯度>97%, HNMR 确定溶剂残留量很低。化合物在乙酸乙酯、甲醇、乙醇、异丙醇、DCM、甲苯、丙...

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2024-10-08 13:43:06

不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚?

做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚?

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2024-10-04 09:09:22

杂质顺反异构体测定校正因子问题?

请教下关于杂质与主成分的线性已做研究,用杂质与主成分的线性斜率比值已计算出该杂质的校正因子为0.75,不在0.8-1.2之间,该杂质为主成分的顺反异构体,紫外吸收基本一致,现可能推测该杂质的...

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