2024-10-13 06:08:59
1.1类的新药,最大单杂为0.3%,这个0.3%的杂质结构未知,会不会影响申报?申报有没有硬性规定,含量大于多少的时候,必须知道结构?
2024-10-11 22:57:26
在做工艺优化的过程中相对一个中间体进行结晶纯化。该化合物柱层析之后蒸干的到白色泡沫状固体,纯度>97%, HNMR 确定溶剂残留量很低。化合物在乙酸乙酯、甲醇、乙醇、异丙醇、DCM、甲苯、丙...
2024-10-08 13:43:06
做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚?
2024-10-04 09:09:22
请教下关于杂质与主成分的线性已做研究,用杂质与主成分的线性斜率比值已计算出该杂质的校正因子为0.75,不在0.8-1.2之间,该杂质为主成分的顺反异构体,紫外吸收基本一致,现可能推测该杂质的...