新药研发

2020-09-20 16:11:36

原料药API工艺验证批在注册资料中是否能体现返工或重新处理?

有个问题想请教下,我们有一个API,做了三批的工艺验证,做完质量都没有问题,但是应制剂的要求,API是需要磨粉的,结果发现在磨完粉之后(刚磨完还是符合质量标准的),先从影响因素(60度高温)...

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2020-09-20 12:20:05

求异构体方法学的问题如何进行研究?

仿制药质量标准中订入了异构体,在做异构体方法学专属性试验时,发现有关物质检查方法中的已知杂质干扰异构体测定,有关物质方法学破坏试验中该已知杂质产生0.03%,仿制药有国外和中国药典标准,请问...

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2020-09-19 12:27:30

求原辅料相容性实验的方法?

各位大神,做原辅料相容性实验检测含量和杂质的方法是按照中国药典还是参比制剂国的药典标准,还是要另外开发一个检测方法,经方法学验证后再进行检测呢?

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2020-09-19 03:18:36

新药研发中对于超限杂质的研究?

求助:我们开发一个新药,发现有一个同分异构体杂质超限(约0.26%),这个同分异构体也是容易降解的杂质,但对于这个同分异构体杂质难以获得,在申报临床前,是否需要拿到该杂质对照品进行研究?或者...

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2020-09-18 20:56:37

稳定性长期12月期间,含量和杂质有变化,如何制定放行标准与货架期标准?

稳定性长期12月期间,含量和杂质有变化,如何制定放行标准与货架期标准,是参照ICHQ1吗?但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的,标准怎么制定呢

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