新药研发
2025-04-22 10:40:41
仿制药需要做出原料的所有手性杂质吗？
最近在做仿制药，我的一个原料（申报步骤上的原料）上有4个手性中心，想请教一下，我需要做出这个原料的所有手性杂质吗？若都要做出的话，是不是要将这些手性杂质都合成到最终的API，以便最终的API...
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2025-04-21 22:16:44
手性异构体的结构确证怎么测？
目前在做一个化合物，有三个手性中心，也就是说异构体包括API共有八个，目前买不到全部的异构体杂质，只能自己做，想请教下大家，做自制异构体杂质的结构确证，怎么能确定除API以外，其余七个异构体...
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2025-04-21 01:17:56
求药物中间硝基苯磺酰氯的检测方法或者文献？
起始原料中基因毒性杂质间硝基苯磺酰氯的检测，请问有没有人做过？能不能提供相应的检测方法呢？或者衍生化及检测方法。跪谢！、
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2025-04-20 08:52:02
稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准？
稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准，是参照ICHQ1吗？但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的，标准怎么制定呢
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2025-04-19 11:12:18
如何做原料药有关物质的取舍？
如何判断原料药中各杂质是否需要研究，目前杂质太多，根本不能完全分开，可通过什么方式减少需研究的杂质个数呢？有哪位专家有类似经历的，麻烦分享一下好吗？先谢了～
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