首个国产“沛儿”即将获批上市！

整理丨张红利

12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。

肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，婴幼儿免疫系统发育不够成熟，老年人免疫功能退化，因此这两类人群是肺炎球菌感染的高危人群。据WHO估计，全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿。我国每年约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中约3万名儿童夭折。

原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），于2010年首次获得美国FDA批准。13价肺炎疫苗在美国推行后，双球菌肺炎的发病率，从1998年十万分之八十降至2012年的十万分之三。2014年，FDA批准13价肺炎疫苗的接种人群扩大至50岁及以上人群。

在全球市场，13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗产品，多次跻身全球最畅销药物TOP10，但至今全球只有辉瑞一家生产销售。在辉瑞的收入构成中，13价肺炎疫苗的贡献逐渐提高，2018年该疫苗全球销售额达58.02亿美元。

在中国，辉瑞的13价肺炎疫苗于2016年11月获批，用于6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，商品名为沛儿。

在国内，多家疫苗企业加入13价肺炎疫苗的研发队伍中来，其中沃森生物是国内13价肺炎疫苗研究进展最快的企业。根据此前沃森生物多次对外披露的，其13价肺炎疫苗研发进展梳理如下：

2018年1月，完成临床试验；

2018年2月，上市申请获得国家药监局受理；

2018年3月，纳入优先审评程序名单；

2019年9月，公司完成并通过该品种的注册生产现场检查和GMP认证检查；

2019年12月，进入行政审批。

如果此次成功获批，沃森生物将拥有国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗，也将成为国内拥有全球最畅销疫苗品种的企业。

目前，国内除了沃森生物，国内研发13价肺炎结合疫苗的企业还有民海生物、兰州生物、北京科兴中维、康希诺生物、博沃生物和安特金生物，其中民海生物已于2019年12月13日申报上市；兰州生物处于III期临床阶段；康希诺生物和北京科兴中维处于批准临床的状态；博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。