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先不管你是什么品种，参比制剂和自制品是在同等条件下比较的。所以宏观上来说，选择哪种配制方法都可以，因为参比和自研的条件都一样。理想状态下，如果仿制品与原研一模一样，那么相同溶出条件下，溶出也应该是一样的。 比如我也做过pH6.8介质，分别按照中国配制方法（我简称CP）和日本配制方法（我简称JP）配制，发现参比制剂溶出曲线不一样。但是自研品在两种配制方法的介质中都与参比一致，这就OK啊。选一种配制方法就可以。 我还做过pH6.8介质，也是按照CP和JP配制，由于API对离子浓度敏感，在离子浓度大的CP介质中，RSD值大，参比批间差异大。所以最后选择了JP的介质。 所以选择哪个，不选择哪个要自己根据API性质，制剂的性质，根据实际实验数据去判断。不可一概而论，制剂最忌讳一概而论，别的品种适合的不一定适合你的品种。你的问题是该选择中国的还是日本？这答案这里给不了你，你要自己设计实验去证明选择哪个配制方法合理，或者都合理。 |