3类药，如果带有手性，杂质研究可以使用消旋体做对照吗？

杂质研究，3类药，如果带有手性，杂质研究可以使用消旋体做对照吗，还是必须使用光学纯的异构体做对照

精细化工药物学

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能够得到单一构型的当然最好了，实在无法得到，需要足够的理由说服FDA

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2024-03-31 14:17:30

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不可以吧，消旋体与单旋体在药品意义上是完全不同的2个药品。

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2024-03-31 14:18:12

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可以用消旋的，但是你用之前还是要找光学纯的对照品证明消旋体中的哪一个峰是产品，哪一个是异构体

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2024-03-31 14:30:55

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