2024-04-19 22:18:29

肠溶衣溶出问题,原研药肠溶衣PH6.0溶出曲线缓慢

请教肠溶衣溶出问题,我在做肠溶衣PH6.0溶出曲线时,发现原研药在pH6.0中,17min肠溶片裂开个小口,长时间内不散开(30min)因此原研药在pH6.0中溶出缓慢60min溶出完全。原研药在pH6.8中7min崩解开后,很快分散开,溶出很快20min溶出完全。

而自己的肠溶片在pH6.0(17min开始崩解)和pH6.8(7min开始崩解)中虽然崩解时间与原研药一致,但是在pH6.0中溶出很快崩解完全。我用的是尤特奇L30D55 TEC (聚合物的10%) ,滑石粉(聚合物的50%) ,黄色氧化铁,为什么我的片剂在pH6.0中很快崩解完全,而原研药在pH6.0中需要很长时间崩解完全,虽然都是在17min崩解。有人说是我的增塑剂 TEC 含量低的原因,需要提高到聚合物的20%。这是因为增塑剂含量低原因吗,有人了解吗?

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1个回答

有三种因素会导致这种情况:1.包衣增重不一样;2.包衣材料不一样,参比制剂可能还用了L100之类的辅料,两种肠溶衣混用;3.包衣溶媒使用的不同,如果使用有机溶媒,(使用同一种聚合物的时候)显著会比水为溶媒的包衣膜更有韧性;从你的现象判断,上面三种可能性出现的概率大小依次是312(猜测)。

2024-04-19 23:54:16

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