微粉硅胶对原料的吸收效果最好，那么它作为吸收剂在处方中的最大用量是多少？

一个仿制品种，原料是液态油状，作成片剂，处方中需用到吸收剂，经吸收剂的筛选，微粉硅胶对原料的吸收效果最好，那么它作为吸收剂在处方中的最大用量是多少（因其主要化学成份是二氧化硅）？请赐教！产品规格为50mg；目前处方中原料与微粉硅胶的重量比为1:!；微粉硅胶的重量也为50mg，片重为400mg，因此微粉硅胶在处方中占12.5%，远远超过它作为润滑剂的用量，不知审评时能否通过，还请高手指点！

药物制剂

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个人意见：

1、由你提供的资料可以看到，虽然很多品种中二氧化硅的用量都比较小，但是也不乏用量比较大的，85mg、100mg的都有。所以我认为只要确实是处方中需要，能够合理解释，没什么不可以的。

2、因为用量较大，所以证明其安全性的资料必须提供，而且数据必须有权威性。

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2024-03-23 13:14:43

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一般从FDA检索的辅料最大用量是参考剂量，只要不超过同类制剂（比如口崩片、普通胶囊等）那个用量一般都没有问题的，那些数据是参考已经上市的品种给出的。但是如果超过了不是不可以，只是申报的时候FDA可能需要你给出相关毒理实验数据啊什么的，比较麻烦，所以一般做仿制药都是不超过这个量的。

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2024-03-23 13:20:36

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提问时间：	2024-03-23
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微粉硅胶对原料的吸收效果最好，那么它作为吸收剂在处方中的最大用量是多少？

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