2021-09-01 23:31:58

主药叔胺类糖类和辅料淀粉还有微晶纤维素能发生美拉德反应吗?

我是看到大家都再说伯胺和肿胺类物质和辅料乳糖会发生美拉德反应,主要颜色会加深。我们有个产品,和辅料淀粉或者微晶在高温下回降解出一个杂质,不知道有没有可能是这个原因。但是主药是个叔胺类物质,很像葡萄糖。不知道有没有可能?而且只有固态降解,液体破坏是降解不出的。所以想请教一下大家,原研制剂是有淀粉和微晶的,但是量比我们少的多。所以这个降解杂质小了很多。

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4个回答

叔胺基一般就不发生美拉德反应了。美拉德反应主要是伯胺和仲氨基的反应。

2021-09-01 23:47:14

不会发生美拉德反应,看你api是类糖物质,单糖可在高温偏酸环境下水解缩合成糠醛,颜色变黄。不知楼主高温后性状如何?建议把乳糖,微晶烘干处理。


2021-09-02 01:40:22

推测,淀粉或微晶里残留有酸,微晶制备有一步就是酸水解,不同厂家内控标准不一样。楼主可以做个小试验试试,api 水溶液加少许盐酸,高温一段时间是否变黄,如果是,那么多半发生糠醛缩合反应了。那么辅料考虑换厂家试试。

2021-09-02 02:08:49

参照原研处方组成做就没问题,不要考虑这个复杂的反应,以前也问过好多权威人士,只要跟原研一致CDE也不会扣这个的

2021-09-02 18:18:06

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