2018-10-11 11:57:46

杂质是主药的光学异构体,而且没有毒性,是不是可以不用降其和主峰分开?

杂质是主药的光学异构体,而且没有毒性,是不是可以不用降其和主峰分开,也就是说不将其作为杂质,是否可以?

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药物化学×

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首先是肯定不可以,除非证明该异构体是和主药一样具有活性和安全性。如果不控制有两个问题:1、影响主成分的含量,就是说可能影响药效;2、没有毒性是相对的,含多少是安全的?有没有毒理数据?即使有你如果不分离的话,你就无法知道实际样品中到底含有多少异构体。

2018-10-11 14:42:11

显然是不可以的。原料药中除了活性成分之外,其余都是杂质,哪怕是没有毒性的异构体也是一样,都要控制。

2018-10-11 14:56:43

某个方法中可以不分开,但是必须建立方法对其进行控制。如果该杂质含量较高,还需要在含量结果中予以扣除(如果含量方法未能将其分离)。


2018-10-11 15:03:50

肯定要控制的,如果和主峰分不开,就不能确定是异构体还是API,那样在生产过程中的API质量就不可控,如果某一批原料出现了某些未注意的异常而导致异构体过多,结果按照你的分析条件(原料和异构体未分开)检测,测定的产品质量符合国家质量标准。使用这批原料做制剂,得到的制剂可以认为是假药。有可能无效,有可能致命。所以异构体肯定是要控的。

2018-10-11 15:05:22

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