起始物料杂质如何控制

大家好，我的起始物料杂质达到1%，但是我最终的API的杂质都小于0.05%，符合要求。我想咨询问一下就是起始物料的杂质我要进行怎么样的研究？而起始物料的那个杂质我也不知道是什么，我是否需要合成上合成出那个杂质？

药物制剂

回答 0 评论

up vote 14 down vote

我个人觉得应该对该杂质进行鉴定，关于限度，因为你API质量合格，所以这个限度是可以接受，甚至你的限度如果验证了，都还可以放宽，也就一个意思，只要你API能合格，杂质可控，那么限度的制定就是合理的。

也不知道对不对，我也有一堆问题

0 评论收藏举报

2024-04-26 07:17:57

up vote 11 down vote

对每次的起始物料进行检测，积累检测数据，再结合最终API的质量数据综合考虑。就比如你的这个例子，起始物料的杂质限度设为1%完全可以。另外，起始原料的生产厂家不太可能提供给你们真实的生产工艺，而且他们有可能自行更改优化生产工艺，可能导致起始物料的杂质会有变化。因此，不要随便更换厂家，并对起始物料的方法进行验证是很必要的。

0 评论收藏举报

2024-04-26 11:27:08

你的回答

提问时间：	2024-04-26
浏览量：	3801
最近回答：	2024-04-26

起始物料杂质如何控制

2个回答

你的回答

相关问题