个人的看法，做还是要做的：

1：你需要知道各个条件下对药物的影响程度有多大。

2：药物不稳定产生的杂质对于色谱条件是否可以能很好的检测出。

3：因为不稳定所以才能知道制备过程中需要采取相应的措施。

原辅料相容性是考察原料药同辅料之间的相互作用，经过某极端条件后API的质量会有变化也是正常显现，不应已质量是否合格来评价原辅料相容性是否良好，应该把辅料+API的样品同纯API的样品和纯辅料的样品进行对比，这样才能分辨出是否相容。若都不稳定需添加适当的稳定剂来进行实验。

在申报资料里，原辅料相容性是个资料检查的大项，不能不做。只是在注射剂这个剂型中，辅料的种类及用量均能查到，可以在原辅料相容性里按照N-1的方式进行。

注射剂仿制药如果所选的处方与原研药一致，那么是无需重新考察原辅料相容性的。

对于新药注射剂，也不是简单地按照口服固体制剂的原辅料相容性方案去套。注射剂处方原则上越简单越好，在筛选设计处方的过程就是考察原辅料相容性的过程，中间体和成品的稳定性进行挑战性测试是需要的。如果活性成分稳定性很差，那么挑战条件也会相应降低。