生物类似药研发与评价技术指导原则关于Fc端功能的解释

我有个关于单抗电荷异质体的问题想问下，

1、氧化和ASP异构化应该会形成碱性峰，为什么张博的PPT里把这2项列为视情况而定了？

2、另外我最近做个关于光照对单抗稳定性影响的实验，光照10天后用CEX（阳离子交换色谱）检测发现酸性峰增高而不是碱性峰增加，请问这个现象如何解释？

非常感谢！

生物制药药物化学

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1、不一定形成碱性峰，因为氧化和异构化影响的是构象，并不是酸碱性基团直接的增加。而构象的改变带来的与色谱柱之间的结合情况是不定的。我自己做的研究也发现，氧化也形成酸性峰。异构化我没怎么研究清楚。可以多看看这方面的文献
2、光照稳定性，我看到过详细做这块的研究，酸性峰增加也是很正常，其一是脱酰胺，二是焦谷氨酸环化，三组氨酸等氧化均会形成酸性峰。文献：Fab光照导致组氨酸氧化稳定性研究结构确认

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2024-03-27 03:53:55

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对定量生物学活性的影响？

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2024-03-27 03:57:31

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1、天冬酰胺异构化对电荷的影响，目前所看到的均是在碱性峰中，但其因果还不得而知。它影响构象，随机性比较大，不好说决定形成碱性，可能还未发现。

2、蛋氨酸氧化，同样影响的是构象。大多数文献说得是在碱性峰，但其实有时它会在酸性峰中产生，而我的结果也是酸性峰，你可以用双氧水试试。所以依然是随机性

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2024-03-27 04:03:50

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提问时间：	2024-03-27
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