两个规格药物生物等效性试验设计可否采用三交叉？

我们受试药是10mg，20mg;原研参比只有10mg。如果三交叉有两种方案：

1、受试1-10mg,受试1-20mg，参比-10mg1片或2片。

这种我认为不可行，因为统计时要校正，则需要提供现性药动学依据，该药为前体药，我查了一些文献，感觉比较难提供。

2、受试1-10mg*2片,受试1-20mg，参比-10mg*2片。

我感觉比较迷茫，该药用法用量明确写明，其实剂量为10mg，最大40mg，个人认为应考虑最常规剂量。但20mg也在范围内。公司考虑费用，想采用三交叉降低成本，但要考虑科学性。

有CRO公司认为最好分别采用两组，有的说用三交叉，但也不敢肯定是否国家认可，态度含糊。

药物学药理学

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应该可以做三交叉的，两个实验药品加一个对照药。我们以前做过三交叉，两个实验药一个是胶囊剂，一个是片剂，对照药是片剂。结果蛮好的，还比较节省。

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2024-04-20 18:45:46

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