2019-09-06 07:34:49

关于乳糖在亚洲人体内不耐受的问题

看资料说乳糖在亚洲人体内不耐受,可是结合自己做制剂工艺发现,现在我们仿制的药物,很多都含有乳糖,有些原研药品还特意说明了乳糖的含量,对于仿制这类药物有几点疑问,欢迎指正。

1.对于按照欧美原研药品仿制出来的药品,用于亚洲人时是否会由于乳糖的不耐受,照成体内的代谢不一致,进而导致药效学与药动学与原研存在差异。

2.按照亚洲人的体质,是否可以考虑把原研处方中乳糖换成甘露醇或山梨醇。一来解决乳糖不耐受的问题,二来不用担心糖尿病患者使用这类药物时,会出现高糖的现象。

这样理解有问题吗?


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5个回答

乳糖不能随便更换成甘露醇,甘露醇为渗透活性物质,可以改变药物在体内的渗透性,影响药物的吸收,导致Tmax.Cmax改变。对于一些降压药,降血糖药或者窄治疗窗(地高辛)药物,很容易出现中毒,记得五六十年代的澳大利亚,有一个药物就是因为更换成甘露醇,发生中毒事件。

2019-09-06 07:37:36

山梨醇、甘露醇会影响药物体内吸收,不建议更换。

2019-09-06 08:00:00

就算是降糖药也有的处方中使用乳糖。具体问题具体分析,不要死脑筋,乳糖是不耐受,是一丁点也不耐受么,处方中用量有多少,一天剂量有多少。

很多不消化,甚至有机溶剂、有毒性的成分也有添加在药物中的,用多少怎么用是不一样的。

考虑到人种差异,可以进行必要的调整,进行本地化转变。需要进行研究说明合理,必要时做临床研究。

2019-09-06 08:01:20

感觉第一个问题,逻辑就是错误的。假设会因为乳糖的不耐受造成体内的代谢不一致,但这不会是仿制和原研有差异的原因。因为BE试验都是在亚洲人身上开展的,而且大多数BE试验是交叉试验。


2019-09-06 08:02:28

乳糖药用口服剂量很小,应该不足以引发不耐受反应,未见有相关临床报道。注射剂杂蛋白一项控制得是很严的,国内注射剂目前上市品种没有使用的,仅有少数在研品种和出口的注射剂前体使用,几个生产商仅在国外有一个低内毒素乳糖,国内没有。原研产品公布乳糖的确切含量,除人体不耐受之外更多是因为它是动物来源,关系到宗教、病源控制等多个方面。制剂应用时更多是关注是否产生美拉德反应。

2019-09-06 08:12:41

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