2018-10-09 14:39:42

利拉鲁肽这种生物制剂,怎么比较和原研一致性啊?

利拉鲁肽这种生物制剂,怎么比较和原研一致性啊?需要和进口标准设定的检查项和限度完全一致吗?检测方法呢?也需要完全一致吗?

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4个回答

个人理解,原研有的标准要一致,特别是杂质部分。同时参考自己工艺,看是否要变更部分标准。(如增加部分检查项)。

2018-10-09 15:50:18

多肽按照化药审评吧,这个就按照化药的仿制药规则去做,单抗类的才按照生物药的去做,其实单抗的生物仿制药开发要比新药难很多的。

2018-10-09 16:33:25

利拉鲁肽不属于生物类似药,按化药报批,现在要求必须和原研一致不能低于原研的质量标准。

2018-10-09 16:35:55

FDA由于历史多肽原研药原因一般是按化药报的,你的原研是化药报的,那你就应该按505b(2)来申报,原研是按生物制品报的,那就应该按生物类似药。但其实二者差不多,都是证明相似性,不需要完全一致。

2018-10-09 16:43:54

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