2019-08-17 05:53:12

不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚?

做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚?

回答 0 评论
您已邀请来回答问题
新药研发×

5个回答

不需要,1.1药学部分不需要太详细的研究,主要是成品的控制!临床期间连工艺都可以变更,现在研究中间体杂质没有意义

2019-08-17 08:02:33

中间体的杂质控制要求相对要宽松一些,本着两个原则:1.不影响后续反应,尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源,去向分析清楚,大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少,只要能证明工艺稳定,最终产物质量合格可控,就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。当然了,如果能通过技术手段对杂质进行研究,肯定没有坏处,在审评人员眼里会有加分。

2019-08-17 08:36:27

中间体的杂质要综合考虑:1、杂质较大的。2、杂质较难精制掉的,对成品质量有影响的。3、在稳定性中易降解的杂质。中间体中,不用每个杂质都研究,否则工作量过大。


2019-08-17 08:43:11

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差,中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。2、1.1类新药的杂质研究,没记错的话应该比仿制药要松一些。


2019-08-17 08:44:58

我觉得全血挺有意义的,血作为人的重要运输功能液体

2019-08-19 02:49:38

你的回答